Branche › Pharma
Dokumentenprozesse in der Pharmabranche
Ob Chargendokumentationen, Qualitätskontrollberichte oder Validierungsunterlagen: Mit easy software digitalisieren Pharmaunternehmen ihre Dokumentenprozesse effizient und regulatorisch konform.
In der Pharmabranche gelten hohe Anforderungen an die Dokumentation. Herstellungsvorschriften, Qualitätskontrollberichte, Chargendokumentationen und Validierungsunterlagen müssen vollständig, nachvollziehbar und über definierte Aufbewahrungsfristen verfügbar sein. Bei der Digitalisierung GMP-relevanter Prozesse (Good Manufacturing Practice) spielen insbesondere die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens an Dokumentation und Datenintegrität sowie Annex 11 für computergestützte Systeme eine wichtige Rolle. Gleichzeitig gilt es, papierbasierte Abläufe effizient zu digitalisieren, ohne Datenintegrität und Compliance zu gefährden. easy software unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Dokumente kontrolliert zu verwalten, digitale Workflows abzubilden und relevante Unterlagen sicher zu archivieren.
Typische Herausforderungen in der Pharmabranche
Papierbasierte Prozesse erschweren die GMP-konforme Dokumentation
In der Pharmaproduktion müssen relevante Prozessschritte vollständig und nachvollziehbar dokumentiert werden. Papierbasierte Workflows erhöhen dabei das Fehlerrisiko: Dokumente können verloren gehen, veraltete Versionen in Umlauf bleiben und Freigaben unnötig lange dauern. Gleichzeitig stellen GMP-Vorgaben hohe Anforderungen an Dokumentation und Datenintegrität. easy software unterstützt Pharmaunternehmen dabei, papierbasierte Abläufe durch validierbare digitale Workflows zu ersetzen und Dokumente kontrolliert zu verwalten.
Stammdaten entstehen verteilt und müssen konsolidiert werden
In der Pharmaproduktion arbeiten viele Abteilungen mit denselben Stammdaten: Einsatzkomponenten, Herstellvorschriften, Planungsrezepte, Stücklisten. Wenn jede Abteilung ihre Daten separat pflegt, entstehen Inkonsistenzen, die in einem regulierten Umfeld zu Compliance-Risiken werden. easy software zentralisiert bereichsübergreifende Stammdatenprozesse und bildet sie mit klaren Prüf- und Freigabe-Workflows ab.
Aufbewahrungsfristen und regulatorische Anforderungen sind komplex
Pharmaunternehmen müssen für unterschiedliche Dokumente spezifische Aufbewahrungsfristen beachten. Welche Frist gilt, hängt unter anderem von der Art der Unterlagen und den jeweiligen regulatorischen Vorgaben ab. Anforderungen ergeben sich beispielsweise aus dem Arzneimittelrecht und den GMP-Vorgaben. Je nach eingesetzten Stoffen und Anwendungsbereich können zusätzlich Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten aus der europäischen Chemikalienverordnung REACH relevant sein. easy software unterstützt Pharmaunternehmen dabei, Dokumente regelbasiert zu archivieren, Aufbewahrungsfristen zu steuern und Zugriffe kontrolliert zu verwalten.
Digitale Dokumentenworkflows müssen validiert werden
In der Pharmabranche reicht es nicht, digitale Workflows technisch einzuführen. Werden computergestützte Systeme in GMP-relevanten Prozessen eingesetzt, muss ihre Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden. Dazu gehören je nach Prozess auch Funktionen wie Audit Trails, die relevante Änderungen und Vorgänge nachvollziehbar protokollieren. Die Validierung erhöht den Einführungsaufwand und erfordert ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen. easy software bringt Erfahrung aus Pharmaprojekten mit und unterstützt Unternehmen bei der Umsetzung validierbarer digitaler Workflows im SAP-Umfeld.
Typische Anwendungsfälle in der Pharmabranche
Digitale Stammdaten-Workflows mit easy DMS
In einem Pharmaunternehmen mit mehreren Produktionsstandorten entstehen täglich neue Stammdaten – Einsatzkomponenten, Herstellvorschriften, Planungsrezepte. Werden diese Daten papierbasiert oder in Insellösungen gepflegt, entstehen Inkonsistenzen und Verzögerungen, die in einem regulierten Umfeld nicht tolerierbar sind. easy DMS überführt diese bereichsübergreifenden Prozesse in strukturierte, validierbare SAP-Workflows. Alle Beteiligten, von der Produktion über die Qualitätssicherung bis zum Supply Chain Management, arbeiten auf derselben Datenbasis. Das Ergebnis: mehr Effizienz, mehr Prozesssicherheit und vollständige Transparenz über den Status jedes Vorgangs.
Kontrollierte Archivierung GMP-relevanter Dokumente mit easy archive
Für Produktionsprotokolle, Qualitätskontrollberichte, Chargendokumentationen und andere GMP-relevante Unterlagen gelten je nach Dokumenttyp unterschiedliche Aufbewahrungsfristen. Mit easy archive lassen sich diese Fristen regelbasiert steuern und Zugriffsrechte gezielt vergeben. Dokumente können direkt aus digitalen Geschäftsprozessen archiviert werden und bleiben für berechtigte Personen gezielt recherchierbar. So stehen relevante Unterlagen auch bei Audits und behördlichen Inspektionen strukturiert zur Verfügung.
Digitale Dokumentenworkflows im Apothekenbedarf mit easy DMS
Bei WEPA Apothekenbedarf wurden papierbasierte Dokumentenworkflows analysiert und ohne große Prozessveränderung auf ein digitales System umgestellt. Der bestehende Prozess war effizient – seine einzige Schwäche war die Abhängigkeit von Papier. easy DMS hat diese Schwäche beseitigt: Dokumente wandern nicht mehr von Schreibtisch zu Schreibtisch, Freigaben erfolgen digital, mehr als 60 Mitarbeitende arbeiten heute mit der Lösung.
Wie die Lösungen von easy software die Pharmabranche unterstützen
Für typische Herausforderungen in dokumentenintensiven Pharmaprozessen bietet easy software passende Lösungen. Das Portfolio reicht von validierbaren digitalen Workflows bis zur kontrollierten Archivierung relevanter Dokumente. Die Lösungen lassen sich in bestehende ERP-Systeme wie SAP integrieren und für den Einsatz in regulierten Umgebungen konfigurieren.
easy DMS
Dokumentenprozesse zentral steuern, Workflows abbilden und Freigaben digital durchführen. Auch GMP-relevante Prozesse lassen sich SAP-integriert und validierbar gestalten. Branchenspezifische Abläufe wie Stammdatenanlage, Dokumentenfreigabe oder Qualitätssicherung können mit definierten Prüf- und Freigabe-Workflows unterstützt werden.
easyarchive
Produktionsprotokolle, Qualitätskontrollberichte, Chargendokumentationen und Validierungsunterlagen kontrolliert archivieren. Unterschiedliche Aufbewahrungsfristen gemäß GMP- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben lassen sich je Dokumenttyp regelbasiert steuern. Zugriffsrechte sorgen dafür, dass sensible Dokumente nur für autorisierte Personen verfügbar sind.
easycontract
Lieferantenverträge, Qualitätsvereinbarungen und Dienstleistungsverträge zentral verwalten, Fristen überwachen und digital signieren. Vertragsversionen, Zuständigkeiten und Freigaben bleiben nachvollziehbar, während automatische Erinnerungen auf anstehende Fristen und Verlängerungen hinweisen.
Referenzen
Pharmaunternehmen, die easy software vertrauen
„Die Kommunikation ist sehr gut, ich muss nur anrufen und unsere Berater kümmern sich um unsere Anliegen. Man spricht halt die gleiche Sprache, weil easy software im Projektverlauf unsere Prozesse in hohem Maße verinnerlicht hat.“
Vetter Pharma hat 20 papierbasierte Stammdatenprozesse digitalisiert und in SAP-integrierte Workflows überführt.
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„Der erfreuliche Nebeneffekt war, dass die Mitarbeitenden sich kaum umgewöhnen mussten, weil fast sämtliche Prozesswege vertraut blieben. Was sie jedoch nicht wiedererkannten, war die Geschwindigkeit, Stabilität und Sicherheit, mit der die digitalen Prozesse funktionierten. Lange Liegezeiten und hohe Fehlerquoten sind seitdem Vergangenheit.“
WEPA Apothekenbedarf hat Dokumentenworkflows digitalisiert und Freigabeprozesse für mehr als 60 Mitarbeitende beschleunigt.
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Häufige Fragen zur Dokumentenverwaltung in der Pharmabranche
Wie lassen sich papierbasierte Prozesse in der Pharmaproduktion digitalisieren, ohne die GMP-Compliance zu gefährden?
GMP-relevante Prozesse lassen sich digitalisieren, wenn regulatorische Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden. Dazu gehören validierbare Workflows, geregelte Zugriffsrechte sowie nachvollziehbare Prüf-, Freigabe- und Änderungsschritte. easy DMS ermöglicht solche Workflows integriert in SAP. Vetter Pharma hat auf dieser Basis 20 papierbasierte Stammdatenprozesse digitalisiert und in kontrollierte digitale Abläufe überführt.
Welche Dokumente müssen in der Pharmabranche nach AMG und GMP archiviert werden?
Zu den aufbewahrungspflichtigen Unterlagen zählen je nach Prozess beispielsweise Produktions- und Herstellungsdokumentationen, Qualitätskontrollberichte, Chargendokumentationen und Validierungsunterlagen. Welche Aufbewahrungsfrist gilt, hängt vom Dokumenttyp und den jeweiligen regulatorischen Vorgaben ab. Mit easy archive lassen sich unterschiedliche Aufbewahrungsfristen je Dokumenttyp regelbasiert steuern und Zugriffsrechte gezielt vergeben. Dokumente können automatisiert aus digitalen Geschäftsprozessen archiviert werden und bleiben für berechtigte Personen recherchierbar.
Wie lassen sich bereichsübergreifende Stammdatenprozesse in einem Pharmaunternehmen digitalisieren?
Digitale Workflows binden beteiligte Bereiche wie Produktion, Qualitätssicherung, Supply Chain Management und Controlling in einen gemeinsamen Prozess ein. Definierte Prüf- und Freigabeschritte regeln, welche Aufgaben die jeweiligen Bereiche übernehmen. Jede Abteilung sieht den aktuellen Status, kann ihren Schritt ausführen und gibt den Vorgang digital weiter. Statusinformationen und Bearbeitungsschritte bleiben dabei nachvollziehbar. Vetter Pharma hat auf diese Weise 20 papierbasierte Stammdatenprozesse in SAP-integrierte digitale Workflows überführt.
Welche DMS-Lösung eignet sich für Pharmaunternehmen mit SAP-Integration?
easy software bietet zertifizierte SAP-Add-ons und eine Process2Design-Workflowlösung, die direkt im SAP-Umfeld läuft. Dokumente und Workflows können aus der SAP-Oberfläche heraus gesteuert werden, ohne eine separate Oberfläche. Vetter Pharma nutzt diese Integration für seine gesamte Stammdatenverwaltung und schätzt dabei besonders, dass auch Mitarbeitende ohne SAP-Hintergrund mit dem System arbeiten können.
Wie können Pharmaunternehmen ihre Dokumentenprozesse ohne große Prozessveränderungen digitalisieren?
Oft ist der bestehende Prozess bereits effizient, seine einzige Schwäche ist die Abhängigkeit von Papier. WEPA Apothekenbedarf hat diesen Weg gewählt: Die bestehenden papierbasierten Workflows wurden analysiert und 1:1 in digitale Abläufe überführt. Das Ergebnis: Dokumente wandern nicht mehr physisch durch das Haus, Freigaben erfolgen digital, und mehr als 60 Mitarbeitende arbeiten heute mit der Lösung – ohne große Umgewöhnungsphase.
